Éliminez les synéchies une fois pour toutes
A propos des synéchies
Les adhérences intra-utérines ou synéchies sont des ponts fibreux qui relient les parois opposées de l'utérus conduisant à une obstruction partielle ou complète de la cavité. Elles surviennent à la suite d'une intervention chirurgicale dans la cavité utérine.
Elles sont responsables de troubles menstruels, d'infertilité et de complications obstétricales comme un positionnement anormal du placenta. Elles sont associées à des fausses couches et à des rétentions placentaires et leur incidence peut atteindre 20% à la suite d'une aspiration (1, 2) voire 45% après une myomectomie (3, 4).
La suppression des adhérences, ou adhésiolyse, est réalisée par hystéroscopie. Le taux de récidive après une cure de synéchies sévères (syndrome d'Asherman) est compris entre 42% et 60% (5). Les femmes atteintes du syndrome d'Asherman qui essaient de concevoir doivent souvent subir de multiples interventions, sans aucune assurance de parvenir à une grossesse.
Les synéchies peuvent être évitées en séparant les tissus lésés des parois opposées au début de la phase de cicatrisation. Des solutions existent pour la chirurgie abdominale ou pelvienne comme des films ou des gels résorbables mais aucune d'entre elles n'est adéquate pour une utilisation intra-utérine, laissant l'utérus des patientes sans protection après une intervention.
Womed Leaf®
Intrauterine Adhesion Barrier Film
Womed Leaf® est la première et la seule BARRIÈRE MÉCANIQUE contre les synéchies qui protège toute la cavité utérine pendant une semaine.
Mode d'action
Insertion
A la fin de l'intervention chirurgicale, Womed Leaf est inséré par le col de l'utérus comme un stérilet, puis la membrane utérine est libérée.
Auto-déploiement
La membrane absorbe les fluides utérins, se gonfle et s'étend pour protéger toute la cavité.
Barrière mécanique
En séparant les parois, Womed Leaf agit comme une barrière mécanique pendant une semaine
Evacuation naturelle
Après une semaine, la membrane utérine se délite, se dissout et s’évacue naturellement sans nécessiter l'intervention d'un professionnel de santé.
Destination: Womed Leaf est destiné à la prévention ou à la réduction de la formation d'adhérences intra-utérines nouvelles ou récurrentes en créant une barrière mécanique temporaire.
Indications: Womed Leaf est indiqué pour une utilisation dans toutes les procédures transcervicales.
Womed Leaf est un produit marqué CE.
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Interdit à la vente aux Etats Unis
Pourquoi Womed Leaf?
Barrière mécanique
La membrane anti-adhérentielle Womed Leaf se déploie et maintient les parois utérines séparées après une intervention dans l’utérus .
Effet durable
Womed Leaf agit comme une barrière mécanique pendant une semaine, ce qui correspond à la phase critique de la cicatrisation.
Protection complète
Grâce à sa capacité de gonflement au contact de l'eau, Womed Leaf s'étend pour remplir toute la cavité utérine.
Geste rapide
À la fin de l'intervention chirurgicale, Womed Leaf est inséré par le col de l'utérus avec un inserteur flexible, tel un DIU. La membrane utérine ne colle pas et l'insertion prend moins d'une minute.
Pas de retrait
Après une semaine, la membrane utérine se délite, se dissout et est naturellement évacuée par le col de l'utérus sans nécessiter l'intervention d'un professionnel de la santé.
La sécurité avant tout
Composition du produit et tolérance
Womed Leaf a été conçu à partir de composés hautement biocompatibles et bien connus: poly (acide D,L lactique) (PLA) qui est couramment utilisé dans les dispositifs médicaux tels que les sutures chirurgicales, et l’oxyde de polyéthylène (PEO) qui est un excipient pharmaceutique courant. La biocompatibilité, la tolérance et la non-toxicité de Womed Leaf ont été prouvées dans des études pré-cliniques.
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Fertilité
Une étude pré-clinique évaluant d'éventuels effets délétères sur la fertilité a démontré que Womed Leaf n'avait pas d'impact sur l'implantation et le développement d'embryons.
Efficacité
Womed Leaf réduit la formation de synéchies de façon significative par rapport au gel d'acide hyaluronique (HA) et au groupe contrôle, démontrant son efficacité sur un modèle animal.
Preuves cliniques
Womed s'engage dans la médecine factuelle et investit dans la recherche clinique pour démontrer la valeur médicale de ses produits et les établir comme de nouvelles normes de soins.
Programme clinique Womed Leaf
L'évaluation clinique de Womed Leaf fait partie d'un vaste programme d'études en cours. Le programme vise à apporter des preuves scientifiques solides à la communauté de gynécologues au bénéfice de leurs patientes ayant un projet de fertilité. Il est conçu en plusieurs phases:
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PREG1 : étude européenne pour valider la sécurité après une myomectomie hystéroscopique (terminée)
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PREG2 : Etude internationale pour évaluer l'efficacité après une cure de synéchies (en cours)
Etude clinique PREG1
PREG1 ( NCT04381728 ) est une étude prospective, multicentrique, à bras unique visant à évaluer l'innocuité de Womed Leaf après une myomectomie par hystéroscopie, et sa potentielle efficacité dans la prévention des synéchies, évaluées à l’hystéroscopie de contrôle.
Cette première étude sur l'homme a démontré la sécurité de Womed Leaf. Aucune des participantes n'a souffert de lésion liée à l’insertion du dispositif, de réaction au polymère ou d'événements indésirables liés à la procédure. Des premières données sur l'efficacité de Womed Leaf en clinique ont également été générées et 20 des 23 participantes à l'étude n'avaient pas de synéchies lors de l'hystéroscopie de contrôle.
Les résultats de l'étude sont publiés au JMIG (Journal of Minimally Invasive Gynecology).
Etude clinique PREG2
PREG2 (NCT04963179) est une étude de supériorité, multicentrique, randomisée, contrôlée, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Womed Leaf pour réduire la sévérité des synéchies après une cure de synéchies (adhésiolyse) par voie hystéroscopique.
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Population cible : Femmes présentant des synéchies modérées ou sévères (score AFS supérieur à 5).
Évaluation de suivi : hystéroscopie de contrôle à 6 semaines.
Groupe de traitement: Womed Leaf était inséré à la fin de la chirurgie
Groupe contrôle: Aucune barrière contre les synéchies n'était utilisée
Critère d'efficacité:
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Absence de synéchie au suivi
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Taux de réponses au traitement, mesuré comme le pourcentage de patientes dont la sévérité des synéchies s'est amélioré d'au moins deux catégories cliniques passant de sévères à légères ou de modérées à pas de synéchies
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Résultats
160 patientes ont été randomisées dans 16 centres et 7 pays en Europe et en Chine. L'âge moyen était de 35 ans. Le score AFS initial était de 8 dans les deux groupes. 31% des patientes avaient des synéchies sévères et 48% d'entre elles avaient déjà subi au moins une cure de synéchies.
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Sécurité
Aucun événement indésirable grave et 9 événements indésirables non liés au dispositif ont été rapportés.
Pas de reste de Womed Leaf ou d'anomalie endométriale au suivi.
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Efficacité
L'absence d'adhérences au suivi était significativement plus élevée dans le groupe de traitement que dans le groupe contrôle (41 % contre 24 % OR 2,44 [IC 1,161 - 5,116] ; p=0,0189). De même, le taux de réponse au traitement était significativement plus élevé dans le groupe de traitement (51 % contre 29 % OR 2,72 [IC 1,353 - 5,447] ; p = 0,0052). La réduction de la sévérité des adhérences au suivi était significativement plus élevée dans le groupe de traitement (réduction moyenne du score AFS de 5,2 ± 2,8 contre 4,2 ± 3,2 ; p = 0,0153).
Douleurs post opératoires et pertes vaginales
Womed Leaf ne génère pas de douleur ou d'inconfort supplémentaire, même pendant son évacuation.
Conclusion
Cet essai clinique randomisé de grande envergure a démontré la sécurité et l'efficacité de Womed Leaf dans la prise en charge des synéchies sévères et modérées. Womed Leaf est la première barrière intra-utérine à montrer une amélioration cliniquement significative dans cette indication complexe.
Nous pouvons vous aider ainsi que vos patientes
Vous effectuez des chirurgies par hystéroscopie et vous souhaitez pouvoir éliminer les synéchies une fois pour toutes? Womed Leaf est maintenant disponible.
Womed Leaf est un produit marqué CE. La vente de ce dispositif médical est autorisée dans l'Union Européenne, mais pas aux États-Unis.
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Si vous exercez dans l'UE et que vous souhaitez passer une commande, demandez à votre pharmacie de nous contacter à l'adresse sales@womedtech.com. Vos patientes peuvent également également le commander en ligne en téléchargeant une ordonnance sur hyperpharma.com
Instructions d'utilisations
Sélectionnez la taille du dispositif en fonction de l'hystérométrie.
Visionnez la procédure d'insertion.
Références
Publications Womed Leaf
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First Use Of A Novel Barrier Film In An Infertile Woman With Severe Asherman Syndrome - Sroussi et al (2022) JMIG
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Hysteroscopic and ultrasound evaluation of a novel degradable polymer film for the prevention of intrauterine adhesion formation after hysteroscopic surgery - Zizolfi et al (2022), European Journal of Obstetrics and Gynecology
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Safety and efficacy of a novel barrier film to prevent intrauterine adhesion formation after hysteroscopic myomectomy: The PREG1 clinical trial - Weyers et al (2021). Journal of Minimally Invasive Gynecology.
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In Vivo Evaluation of the Efficacy and Safety of a Novel Degradable Polymeric Film for the Prevention of Intrauterine Adhesions. Huberlant et al., Journal of Minimally Invasive Gynecology. 2021, vol. 28, no 7, p. 1384-1390
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Preliminary design of a new degradable medical device to prevent the formation and recurrence of intrauterine adhesions - Leprince et al., Communications Biology (2019) 2:196
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A new bioabsorbable polymer film to prevent peritoneal adhesions validated in a post-surgical animal model - Allègre et al., (2018) PLoS ONE 13(11): e0202285.
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Autres publications
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Salazar et al. A comprehensive review of Asherman’s syndrome: causes, symptoms and treatment options Curr Opin Obstet Gynecol 2017, 29:249–256
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Hooker et al. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome Human Reproduction Update, 2014;20(2)262–278
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Taskin et al. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. The Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists 2000;7(3):351–4
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Guida et al. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Human Reproduction 2004;19(6):1461-64
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Warembourg S et al. Prevention and treatment of intrauterine synechiae : Review of literature. J Gynecol Obstet Biol Reprod. 2015 Apr ; 44 :366-79.
